11月30日，在《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》（以下简称“两法”）即将实施之际，由我校和吉林省药品检验所联合主办、吉林省药品监督管理局通化检查分局协办的药品生产企业规范化管理培训班在梅河口市医药健康特色产业园区举办，旨在进一步落实吉林省药监局“送法上门、服务到企、助推发展”活动，强化企业主体责任，保障药品安全。来自梅河口市10余家药品生产企业的企业负责人、质量受权人和质量负责人共计180余人参训。

吉林省药品生产企业规范化管理培训班现场

    培训班上，安徽药品监督管理局综合监督处副处长、国家GMP检查员蔡辉以《从检查角度谈药品生产企业规范化管理》为题，对药品生产企业检查的类型和方式、质量体系管理的要求及如何应对GMP检查等多方面进行认真细致的讲解。同时，结合新修订《药品管理法》中对药品生产的相关要求，强调虽取消GMP认证，但从事生产活动需符合GMP要求，强化对原料、辅料管理，建立药品出厂放行规程，细化标签、说明书的规定等。

　　吉林省药品检验所主任药师、国家GMP检查员于文静以《药品质量控制——实验室管理介绍》为题，结合个人实际工作经验，并通过大量的实际案例分析，对实验室的取样留样、物料与产品检验、委托检验、质量标准、试剂及试液的管理、实验室设备和分析仪器的管理等方面进行深入浅出的讲解。她指出，质量控制实验室管理作为质量管理体系的一部分，是确保所生产的药品适用于预定的用途、符合药品标准和所规定要求的重要因素之一。质量控制涵盖药品生产全过程，应遵循以贯彻预防为主与检验把关相结合的原则，必须对做什么、为什么做、怎么做、谁来做、何时做等问题作出规定。

       一整天的培训，与会者听得仔细、记得认真，纷纷表示感悟良多、受益匪浅。此次培训主题鲜明、内容贴近实战，对加强实验室管理的重要性和必要性有了深刻的理解和认识，并增强了法律底线红线意识。

       企业负责人表示，将严格按照新修订《药品管理法》的各项规定要求，把企业主体责任落实在药品生产的每一个环节，不断建立健全药品全流程、全链条、全生命周期的质量控制体系，保证生产经营过程持续合规，生产出让人民放心的安全药、有效药，为推动全省药品生产产业的快速优质发展贡献力量。